ISO13485标准

• ISO13485:2003在各个章节的变化要点

　　文章摘要：以下是ISO13485:2003在各个章节的变化要点预览。也可以给从未注册过管理体系的公司一个清晰的概念以理解ISO13485:2003质量管理体系的要求。下面的表格给出标准各个章节的主题。左列为变化的要点，右列为相应的详细说明。

• 忠告性通知发布和实施控制程序

　　文章摘要：为确保产品在交付后，使顾客正确防护、贮存、使用产品，当发生任何形式的改动或质量问题时，能迅速采取纠 正和预防措施，并及时以电话、电报、传真、信函或公告形式通知有关顾客，并在必要时实行产品追回。

• 通告和报告程序

　　文章摘要：对发布忠告性通知和不良事件的报告制度进行有效控制，确保一旦出 现需要发布忠告性通知的时候或出现涉及报告准则的不良事件时能随时实施这些程序。

• 福建PU枕头、靠背、座垫进料检验标准

　　文章摘要：1、目的：对进料PU枕头、靠背、座垫进行规定的检验和试验，保证未经检验和检验不合格的产品不投入使用。3.2.2外形结构 　　 3.2.2.1标准要求：按图纸尺寸及 技术要求（附件3） 　　 3.2.2.2检验方法：用卡尺、卷尺 、大直尺、角度尺测量 3.2.3硬度

• 福建医疗器械行业 ISO13485 标准简介

　　文章摘要：ISO13485 是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并 为诸如医疗设备、主动型医疗设备、 主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。

• 福建GMP的基本原则

　　文章摘要：(1)药品和医疗器械生产企业必须具有足够的、且合格的资 质，如与研发、生产药品及医疗器械相适应的合格的技术人员；承担药品及医疗器械生产和质量管理、销售的合格人员，并清楚地了 解自己的职责；

• 厦门－美国FDA- GMP规范

　　文章摘要：经销商，如果只将他们的名称和地址添加在标签上，可以豁免GMP要求。如果制造商仅是简单地把带有销售商名称和地址的粘贴标签贴上，他不需要那些为遵守标签控制规定而要求的记录。

• 厦门-医疗器械指令列表

　　文章摘要：欧盟指令中涵括许多基本保健及安全规定，以及评估产品符合规定程度的订定程序。每项指令在区域性标准制订机构所订定的调和欧洲标准中均会具体说明详细的基本规定。

• 厦门-世界各国对ISO13485标准的态度

　　文章摘要：不管在世界的哪个角落，客户都是在他们可以负担的前提下选择最佳质量的产品，在医疗行业更是如此。ISO13485/8就是医疗器械行业最新的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明它们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。

• 福州-ISO13485：2003和ISO9001：2000的异同

　　文章摘要：ISO/DIS13485是以ISO9001：2000为基础的，它采用了ISO9001：2000各章、条的架构和其主要内容。但是，由于医疗器械直接关系到人的生命和健康，中国和世界各国都为其制定了较其他产品更多的法律、法规，提出了更严格的控制要求

• 福州-ISO13485 2003新在哪

　　文章摘要：ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。

• 泉州－ISO13485：2003标准简介

　　文章摘要：医疗器械行业一直将ISO13485标准(我国等同转换标准号为YY／T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO9001：1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。

• 泉州－医疗器械分类判定表

　　文章摘要：1.本表作为医疗器械分类规则的附件，用于具体产品的分类。表中符号"－＂表示没有这种分类。 2.标题栏中的数字或者符号是此栏目的代号。人体部位的代号依次分别可用：“1”“2”“3”等。例如：某无源短期接触组织外科侵入器械代号为：AA4-22。