接 触 或 进 入 人 体 器 械 A |
|||||||||||
无 |
使用形式 |
暂时使用 –1 |
短期使用 -2 |
长期使用 -3 |
|||||||
皮肤/腔道 |
创伤/组织 |
血循环/中枢 |
皮肤/腔道 |
创伤/组织 |
血循环/中枢 |
皮肤/腔道 |
创伤/组织 |
血循环/中枢 |
|||
1 |
药液输送保存器械 |
2 |
2 |
3 |
2 |
2 |
3 |
2 |
3 |
3 |
|
2 |
用于改变血液体液器械 |
- |
- |
3 |
- |
- |
3 |
- |
-3 |
|
|
3 |
医用敷料 |
1 |
2 |
2 |
1 |
2 |
2 |
- |
- |
- |
|
4 |
外科器械(侵入) |
1 |
2 |
3 |
2 |
2 |
3 |
2 |
3 |
3 |
|
5 |
重复使用外科手术器械 |
1 |
1 |
2 |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
|
6 |
一次性无菌外科器械 |
1 |
2 |
3 |
2 |
3 |
3 |
2 |
3 |
3 |
|
7 |
植入器械 |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
3 |
3 |
3 |
|
8 |
避孕计生器械 |
2 |
2 |
3 |
2 |
3 |
3 |
3 |
3 |
3 |
|
9 |
消毒清洁器械 |
2 |
2 |
2 |
2 |
2 |
2 |
2 |
2 |
2 |
|
10 |
其他无源接触器械 |
1 |
2 |
3 |
2 |
2 |
3 |
2 |
3 |
3 |
有 |
使用形式 |
轻微损伤 –1 |
损伤 -2 |
严重损伤 -3 |
|
1 |
能量治疗器械 |
2 |
2 |
3 |
|
2 |
诊断监护仪器 |
2 |
2 |
3 |
|
3 |
输送体液装置 |
2 |
3 |
3 |
|
4 |
电离辐射器械 |
2 |
3 |
3 |
|
5 |
其他一般有源器械 |
2 |
2 |
- |
非 接 触 人 体 器 械 B |
|||||
无 |
使用形式 |
基本不影响 –1 |
有间接影响 -2 |
间接重要影响 -3 |
|
1 |
护理设备 |
1 |
2 |
- |
|
2 |
体外诊断试剂 |
1 |
2 |
3 |
|
3 |
其他辅助器械 |
1 |
2 |
- |
|
有 |
使用形式 |
基本不影响 -1 |
有间接影响 -2 |
间接重要影响 -3 |
|
1 |
实验室仪器设备 |
1 |
2 |
- |
|
2 |
消毒设备 |
1 |
2 |
- |
|
3 |
其他辅助设备 |
1 |
2 |
- |
使用说明: 1.本表作为医疗器械分类规则的附件,用于具体产品的分类。表中符号"-"表示没有这种分类。 2.标题栏中的数字或者符号是此栏目的代号。人体部位的代号依次分别可用:“1”“2”“3”等。例如:某无源短期接触组织外科侵入器械代号为:AA4-22。