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泉州-医疗器械分类判定表

接 触 或 进 入 人 体 器 械 A





A

使用形式

暂时使用 –1

短期使用 -2

长期使用 -3

皮肤/腔道

创伤/组织

血循环/中枢

皮肤/腔道

创伤/组织

血循环/中枢

皮肤/腔道

创伤/组织

血循环/中枢

1

药液输送保存器械

2

2

3

2

2

3

2

3

3

2

用于改变血液体液器械

3

3

-3

 

3

医用敷料

1

2

2

1

2

2

4

外科器械(侵入)

1

2

3

2

2

3

2

3

3

5

重复使用外科手术器械

1

1

2

6

一次性无菌外科器械

1

2

3

2

3

3

2

3

3

7

植入器械

3

3

3

8

避孕计生器械

2

2

3

2

3

3

3

3

3

9

消毒清洁器械

2

2

2

2

2

2

2

2

2

10

其他无源接触器械

1

2

3

2

2

3

2

3

3





B

使用形式

轻微损伤 –1

损伤 -2

严重损伤 -3

1

能量治疗器械

2

2

3

2

诊断监护仪器

2

2

3

3

输送体液装置

2

3

3

4

电离辐射器械

2

3

3

5

其他一般有源器械

2

2

非 接 触 人 体 器 械 B





A

使用形式

基本不影响 –1

有间接影响 -2

间接重要影响 -3

1

护理设备

1

2

2

体外诊断试剂

1

2

3

3

其他辅助器械

1

2





B

使用形式

基本不影响 -1

有间接影响 -2

间接重要影响 -3

1

实验室仪器设备

1

2

2

消毒设备

1

2

3

其他辅助设备

1

2


  使用说明: 1.本表作为医疗器械分类规则的附件,用于具体产品的分类。表中符号"-"表示没有这种分类。 2.标题栏中的数字或者符号是此栏目的代号。人体部位的代号依次分别可用:“1”“2”“3”等。例如:某无源短期接触组织外科侵入器械代号为:AA4-22。