ISO13485专栏
ISO13485咨询
- 某医疗器械行业标准程序文件摘要
- 未获得境外医疗器械上市许可的二类、三类境外医疗器械首次注册申请材料要求
- 未获得境外医疗器械上市许可的一类境外医疗器械首次注册申请材料要求
- 厦门医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系
- 厦门医疗器械生产企业质量体系考核办法
- 厦门ISO13485的十个基本注意事项
- 福建医疗器械指令技术文件的内容
- 福建医疗器械产品CE-MDD 93/42/EEC指令
- 福建医疗器械风险管理程序
- 福州医疗器械通告和撤回控制程序
- 福州ISO13485标准要求形成文件的程序
- 福州ISO13485设计开发控制程序
- 泉州医疗器械软件产品标准编写指南
- 泉州实施GMP对企业的作用
- 泉州境内第一类医疗器械注册申请材料要求
文章摘要： 一、文件控制程序 二、质量记录控制程序 三、管理评审控制程序 四、人力资源控制程序 五、基础设施控制程序 六、工作环境控制程序 七、与顾客有关过程控制程序 八、设计和开发控制程序 九、设计更改控制程序 十、评价供方的控制程序
文章摘要：（一）境外医疗器械注册申请表； （二）医疗器械生产企业资格证明； （三）产品技术报告 ： （四）安全风险分析报告： （六）产品性能自测报告： （七）医疗器械检测机构出 具的产品注册检测报告：
文章摘要：以上各项文件均应当有中文本。本附件第（二）项证明文件可以是复印件，但须 经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；除本办法另有规定外，本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代 表处签章的原件。
文章摘要：医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，所以医疗器械企业必须坚持"质量第一"的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。
文章摘要：考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，不同的医疗器械在取得 CE 标志验证时，各类产品的要求不同。 验证流程及要求
文章摘要：ISO13485并未被FDA采纳，FDA仍将继续坚持其独立的质量体系法规（QSR）。但是，FDA参与编写ISO13485:2003的人员确信他们的标准和ISO13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易达到FDAQSR的要求。
文章摘要：医疗器械指令技术文件的内容Content of Technical Files for Medical Devices(93/42/EEC 指令) (Directive 93/42/EEC) 1/ 认证资料IDENTIFICATON DATA 制造商名称和地址 Name and address of Manufacturer
文章摘要：第1条 定义与适用范围 第2条 上市及使用 第3条 基本要求 第4条 自由流通，及用于特殊用途之器材 第5条 标准之参考 第6条 标准及技术法规委员会 第7条 医疗器械委员会 第8条 安全保护条款 第9条 分类
文章摘要：确定继续采取风险控制措施的必要性，对评价需要采取控制措施的，应按照流程图中风险控制的要求，进一步分析风险控制的可行性，必要时应采取适当的风险控制措施，进一步降低风险直至评价受益大于风险为止。
文章摘要：1. 文件控制程序（4.2.3）； 2. 记录控制程序（4.2.4）； 3. 培训（6.2.2注）； 4. 基础设施维护；工作环境（6.4）； 5. 风险管理（7.1）； 6. 产品要求（7.2.2）； 7. 设计和开发程序（7.3.1）；
文章摘要：15. 反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程）（8.2.1）； 16. 内部审核程序（8.2.2）； 17. 产品监视和测量程序(8.2.4.1)； 18. 不合格品控制程序（8.3） 19. 返工作业指导书；数据分析程序（8.4）；
文章摘要：在整个设计过程中,与设计有关的各种物资的流动和信息的传递,研发部通过<信息联络单>及时将这些信息向有关部门传递并定期组织评审,确保设计开发过程能顺利进行?涉及与顾客的信息传递,由销售部与顾客接口.
文章摘要：1、《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理局令第31号) 2、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号) 3、GB/T1.1-2000 《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写规则》
文章摘要：在基础设施、生产设备等方面 例如，操作室和生产设备 的合理配备，采用先进的设备及合理的工艺布局；为保证质量管理的实施，配备必要的实验、检验设备和工具等。
文章摘要：（一）境内医疗器械注册申请表； （二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本； （三）适用的产品标准及说明： （四）产品全性能检测报告； （五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
