ISO13485认证

• 医疗器械企业实施ISO13485认证的流程

　　文章摘要：医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，所以医疗器械企业必须坚持"质量第一"的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。

• 申请ISO13485认证组织需要准备哪些资料

　　文章摘要：产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明； 　　近三年产品销售情况及用户反馈信息； 　　主要外购、外协 件清单； 　　其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组 织和人员的信息。

• CE认证需要准备和知道的

　　文章摘要：“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

• 厦门-ISO13485认证介绍

　　文章摘要：ISO13485认证是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。

• 厦门-医疗器械各国认证要求

　　文章摘要：欧盟指令中涵括许多基本保健及安全规定，以及评估产品符合规定程度的订定程序。每项指令在区域性标准制订机构所订定的调和欧洲标准中均会具体说明详细的基本规定。

• 福建ISO13485认证的适用范围

　　文章摘要：主动植入式医疗器械(active implantable medical device)以医疗或外科方式， 将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医疗器械。

• 福建确定ISO13485认证必备条件中的设备要求

　　文章摘要：确定ISO13485认证的必备条件中的设备要求主要从产品的分类开始，确定产品标准，分析出产品需要达到的技术要求，从而可以确定产品的生产工艺，进而可以确定设备要求。

• 福州ISO13485怎样申请认证

　　文章摘要：我的一个客户想做ISO13485：2003，选择的是TUV。但他们的老总还想要一张国内的证书，自己打电话问北京华光，他们说只能做YY0287，还不能认证ISO13485，怎么回事？

• 福州ISO13485申请认证的条件

　　文章摘要：2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。

• 泉州ISO13485：2003认证概况

　　文章摘要：医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品，其产品质量直接关系到人身的健康和安全。因此各国将根据医疗器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害，对医疗器械产品进行分类控制和管理，同时对其进行严格的质量认证制度。

• 泉州医疗器械之分类原则

　　文章摘要：医疗器械之分类原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其它特殊原则。而分类别的界定，则可根据 MDD 的guidelines 、 93/42/EEC Annex IX 中之叙述、或使用英国卫生署的 disk 来判断，并由厂商自行决定。