ISO13485相关资料

• 医疗器械产品质量分等办法

　　文章摘要： 为评定企业一个时期内产品质量水平，促进企业不断提高产品质量，特制订本办法。本办法的分等原则适用于企业定期质量检查考核和行业的质量检查评比。

• 高风险医疗器械管理制度

　　文章摘要： 质量记录包括：医疗器械采购验收记录、首次采购产品及供货商审核记录、不合格医疗器械处理记录、随访记录、质量事故和不良事件记录、一次性使用医疗器械使用后销毁记录等。

• 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

　　文章摘要：第二条　国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械不良事件 监测工作，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门主管本辖区内的医疗器械不良事件监测工作，各级卫生行政部门负责医疗预防 保健机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作。

• 厦门-医疗器械相关法律法规

　　文章摘要：医疗器械监督管理条例 2000年1月4日国务院令第276号发布 2000年4月1日 医疗器械标准管理办法（试行） 2002年1月4日国家药品监督管理局令第31号发布 2002年5月1日 医疗器械注册管理办法 2004年8月9日 国家食品药品监督管理局令第16号公布

• 厦门-美国医疗器械法规介绍

　　文章摘要：当医疗器械厂商想要通过临床评估一个具有显著风险的器械时，必须获得FDA或多个机构审查委 员会的同意进行研究。该申请称为“IDE(1nvestigational Device Exemption)”申请。

• 厦门-加拿大医疗器械法规介绍

　　文章摘要：一个新的医疗器械法规加拿大医疗器械法将进入强制实施期，所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门—加拿大卫生部(Health Canada)的许可.

• 福建-医疗器械美国法规介绍

　　文章摘要：医疗器械的制造和销售已有几个世纪的历史。但仅仅在近30年中,各国政府才开始要求医疗器械须符合特定的法规控制要求。1938年,美国国会授予食品与药品管理局(FDA)一定的权力来管理医疗器械。

• 福建-欧洲医疗器械最新法规动态简介

　　文章摘要：除了选择单独地执行质量体系，也有的企业选择质量体系和产品测试一起的评审程序。医疗设备的检测选择认证公司对其安全性作测试，获得权威机构的测试证书或被广泛认可的CB报告。这对于提高产品的市场竞争力，有很大的保证。

• 福建-医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

　　文章摘要：第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。

• 福州-《医疗器械新产品审批规定》(试行)

　　文章摘要：第一条 为鼓励研制医疗器械新产品，促进我国医疗器械事业健康发展，保障医疗器械新产品的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

• 福州-《医疗器械临床试验规定》

　　文章摘要：第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

• 福州-医疗器械价格管理公告

　　文章摘要：日前，国家发展和改革委员会向中国医疗器械行业协会、中国价格协会等单位发出了《关于加强医疗器械价格管理的公告（征求意见稿）》，准备从流通环节上，对一次性医疗耗材、植（介）入型医疗器械等，限定加价比率。

• 泉州-各国相关法律法规

　　文章摘要：医疗器械需要满足的指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。

• 泉州-《医疗器械经营企业许可证管理办法》

　　文章摘要：第三条　经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。

• 泉州-《进口医疗器械注册检测规定》

　　文章摘要：为规范进口医疗器械的注册检测工作，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，制定本规定。各申请注册单位和各检测机构应遵守本规定。