ISO13485知识

• 510K申请注意事项

　　文章摘要：在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以 及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；

• 如何准备510（K）申请文件

　　文章摘要：申请函，此部分应包括申请 人（或联系人）和企业的基本信息、510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device）名称及其510（K）号码；

• 美国对医疗器材（医护用品）的管理

　　文章摘要：医疗器材、用品的的范围很宽，例如医用乳胶手套、体温表、手术刀、轮 椅、按摩器、各种专业医疗器材等，凡与医疗保健有关，而非药品的产品皆属之。在美国医疗器材（医护用品）属于食品药品管理局 （FDA）的管理范围。

• 厦门-中国医疗器械注册制度与美国510K注册比较

　　文章摘要：我们应当设想并建立一个系统的全面地医疗器械注册管理机制，修订《 医疗器械注册管理办法》，这样才可能在全面修订《医疗器械监督管理办法》时有一个全面的、系统的、科学的考虑。

• 厦门-出口医疗器械应两年内办理申请

　　文章摘要：在国家食品药品监督管理局和美国FDA签署了《药品和医疗器械协议》将近一年来，我们开展了一系列的工作，同时 ，国家食品药品监督管理局也和其他的一些国家和地区建立了良好的合作机制

• 厦门-何时无需510(k)何时需要510(k)

　　文章摘要：如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械 ，要求进一步加工，其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下，不需要递交510（k）。 然而，如果生产的零件是要直接 卖给终端用户作为替代零件，就需要510(k)。

• 福建企业实施ISO13485：2003的好处

　　文章摘要： 医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。

• 福建GMP与ISO9000、ISO13485的作用与区别

　　文章摘要： 当前我国对医疗器械生产企业实施医疗器械生产企业质量管理规范（简称医疗器械GMP）。那么，医疗器械GMP与ISO9000、ISO13485标准有何不同？已通过了ISO9000和ISO13485认证的企业，是否可以不实施医疗器械GMP

• 福建医疗器械行业ISO13485与ISO9001的区别

　　文章摘要： 在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。

• 福州-什么是ISO13485?

　　文章摘要： ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。

• 福州-医疗废物分类目录

　　文章摘要： 根据《医疗废物管理条例》，卫生部和国家环境保护总局制定了《医疗废物分类目录》。现印发给你们，请遵照执行。 附件：医疗废物分类目录

• 福州-灭菌和消毒的区别

　　文章摘要：清洁、消毒、灭菌是预防和控制医院感染的一个重要环节。它包括医院病室内外环境的清洁、消毒、诊疗用具、器械、药物的消毒、灭菌，以及接触传染病患者的消毒隔离和终末消毒等措施。

• 泉州-关于调整《国家重点监管医疗器械目录》通知

　　文章摘要：为加强医疗器械生产企业日常监督管理，根据《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》（国药监械〔2003〕13号），结合生产企业监督管理实际情况

• 泉州-GMP历史与发展

　　文章摘要： GMP 是英文名Good Manufacturing Practices 或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。GMP可 以直译为“优良的生产实践”；GMP起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。

• 泉州-补办医疗器械注册证书申请材料要求

　　文章摘要：所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。补办境外医疗器械注册证书的， 应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。