根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处，它们是：

1.　　 文件控制程序（4.2.3）；
2.　　 记录控制程序（4.2.4）；
3.　　 培训（6.2.2注）；
4.　　 基础设施维护；工作环境（6.4）；
5.　　 风险管理（7.1）；
6.　　 产品要求（7.2.2）；
7.　　 设计和开发程序（7.3.1）；
8.　　 采购程序（7.4.1）；
9.　　 生产和服务提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；
10.    计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序（7.5.2.1）；
11.    产品标识程序（7.5.3.1）；
12.    可追溯性程序（7.5.3.2.1）；
13.    产品防护的程序或作业指导书（7．5．5）；
14.    监视和测量装置控制程序（7．6）； 
15.    反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程）（8.2.1）；
16.    内部审核程序（8.2.2）；
17.    产品监视和测量程序(8.2.4.1)；
18.    不合格品控制程序（8.3）
19.    返工作业指导书；数据分析程序（8.4）；
20.    忠告性通知发布和实施程序（8.5.1）
21.    不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）（8.5.1）；
22.    纠正措施程序（8.5.2）；
23.    预防措施程序（8.5.3）。