各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　为加强医疗器械生产企业日常监督管理，根据《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》（国药监械〔2003〕13号），结合生产企业监督管理实际情况，我局决定在2002年公布的《国家重点监管医疗器械目录》（国药监械〔2002〕153号，附件）基础上，补定4项产品作为国家重点监管品种。现将补定的产品公布如下，并自公布之日起实施。

一、橡胶避孕套；
二、血浆分离杯、血浆管路；
三、医用缝合针、线；
四、空心纤维透析器。

附件：2002年公布的《国家重点监管医疗器械目录》


　　　　　　　　 国家药品监督管理局

　　　　　　　　　二○○三年四月四日


附件：
2002年公布的《国家重点监管医疗器械目录》

一、一次性使用无菌医疗器械
1．一次性使用无菌注射器；
2．一次性使用输液器；
3．一次性使用输血器；
4．一次性使用滴定管式输液器；
5．一次性使用静脉输液针；
6．一次性使用无菌注射针；
7．一次性使用塑料血袋；
8．一次性使用采血器；
9．一次性使用麻醉穿刺包。

二、骨科植入物医疗器械
1．外科植入物关节假体；
2．金属直型、异形接骨板；
3．金属接骨、矫形钉；
4．金属矫形用棒；
5．髓内针、骨针；
6．脊柱内固定器材。

三、填充材料
1．乳房填充材料；
2．眼内填充材料；
3．骨科填充材料。

四、植入性医疗器械
1．人工晶体；
2．人工心脏瓣膜；
3．心脏起搏器；
4．血管内导管及支架。

五、角膜塑型镜

六、婴儿培养箱
关于将医用防护口罩等产品列入《国家重点监管医疗器械目录》的通知

国食药监械[2003]204号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　根据《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》（国药监械［2003］13号）有关条款的规定，国家食品药品监督管理局决定将“医用防护口罩”和“医用防护服”产品列入《国家重点监管医疗器械目录》。
    特此通知

　　　　　　　 国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　二○○三年八月十三日